Stellen Sie sich vor, Sie würden in einem Reihenhaus wohnen. Während Ihr eigenes Haus gut ausgestattet ist und über eine Alarmanlage sowie automatische Rolläden verfügt, hat Ihr Nachbar all dies nicht und muss seinen Rolladen sogar per Hand bedienen. Einbrecher haben es bei ihm also leichter, während sie bei Ihnen nicht hineinkommen würden.
Reihenhaussiedlung aus einem Bauträger-Katalog
In meiner Metapher ist Deutschland das gut ausgestattete Haus, was die Arzneimittelsicherheit betrifft. Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die Zahl der identifizierten Fälschungen in öffentlichen Apotheken in Deutschland gering. Aber auch in Europa haben wir – wie im Reihenhaus – Nachbarn, die nicht so gut ausgestattet sind. Laut der European Medicines Agency (EMA), werden im gesamteuropäischen Kontext Arzneimittelfälschungen als Bedrohung („threat“) eingestuft. Bei einem gefälschten Arzneimittel, das einmal seinen Weg in den europäischen Rechtsraum gefunden hat, ist das Risiko enorm, dass es auch innerhalb der EU an einem beliebigen Ort auftauchen kann. Fast, als würde der Einbrecher, der in das schlecht gesicherte Haus in der Häuserzeile einbricht, dann alle Wohnungen leerräumen können.
Lassen wir jetzt aber die Welt der Reihenhäuser hinter uns und sprechen wir kurz über Arzneimittelfälschungen. Diese sind vor allem deswegen so gefährlich, weil die Angaben zur Identität, zu den Inhaltsstoffen und/oder der Herkunft falsche sind. Keiner weiß also, ob das, was drauf steht, auch drin ist. Somit sind die üblichen pharmazeutischen Prüfungen, die der Sicherheit der Patienten dienen, obsolet. Und die letzte Instanz vor dem Patienten, das letzte Netz und der letzte doppelte Boden, bevor er den Wirkstoffen ausgeliefert ist, ist nun mal die Apotheke.
Die Dosis macht das Gift – ein riskantes Spiel bei Arzneimittelfälschungen
Und so geht es am Samstag also los: ab dem 09.02.2019 sind nämlich die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.
Konkret umgesetzt wird diese europaweit geltende Richtlinie, die den Schutz vor Arzneimittelfälschungen erhöhen soll, durch:
- einen Erstöffnungsschutz, über den erkennbar ist, ob die äußere Verpackung eines Arzneimittels unversehrt ist. Verantwortlich für diesen auch „Anti Tampering Device“ genannten Schutz, der wie eine Art Siegel wirken soll, ist der jeweilige pharmazeutische Hersteller.
- ein individuelles Erkennungsmerkmal, das jede Packung zum Unikat und über den enthaltenen Produktcode eindeutig identifizierbar macht. Abgebildet wird dieses auch „Unique Identifier“ genannte Merkmal in einem sog. „Data Matrix Code,“ der neben der Pharmazentralnummer der Packung auch das Verfallsdatum, die Chargenbezeichnung und in den meisten europäischen Ländern die GTIN (Global Trade Item Number) enthält.
Ist das „Siegel“ unbeschädigt? Eines von zwei Sicherheitsmerkmalen
Die abgebende Apotheke muss also prüfen, ob die Arzneimittel in einer unversehrten Packung geliefert und abgegeben werden; außerdem muss der Data Matrix Code beim Warenein- und -ausgang gescannt werden. Dabei werden, vereinfacht dargestellt, die Informationen der Arznei mit einem zentralen System abgeglichen und verifziert, dass das Arzneimittel auch vom Hersteller bereits als korrekt in den Verkehr gebracht gemeldet wurde. Für diese Nachverfolgung der gesamten Lieferkette würde man, wenn dieser Prozess heute neu aufgesetzt würde, sicherlich auch über die Blockchain-Technologie sprechen müssen, da sich diese auf den ersten Blick bestens für die beschriebenen Verifizierungen eignet.
Die Umsetzung in Deutschland erfolgt mit Hilfe der Initiative securPharm e.V. In anderen europäischen Ländern ist Securpharm übrigens kein gängiger Begriff. Zwar ist Securpharm in Deutschland als Synonym für die Umsetzung der Arzneimittelfälschungssicherheitsrichtlinie in Fachkreisen gemeinhin bekannt, für unsere europäischen Nachbarn ist das jedoch allenfalls der Name eines eingetragenen Vereins … und davon haben wir in Deutschland ja bekanntlich eine ganze Menge.
Securpharm ist eine Ausprägung der Digitalisierung. Über vernetzte Systeme werden Artikel, in diesem Fall Arzneimittel, beim Inverkehrbringen durch den Hersteller registriert und bei der Abgabe an den Endverbraucher, aus dem (digitalen) System genommen. Wird derselbe, eindeutig identifizierte Artikel erneut an das System gemeldet, ist klar, dass es sich um eine Fälschung handeln muss.
Schema für Kommunikation über die Cloud; ähnlich funktioniert auch Securpharm
Letzte Woche habe ich mich mit dem Entwicklungsgeschäftsführer eines der großen Apothekenwarenwirtschaftsanbieter unterhalten. Dabei sprachen wir auch über den sog. „Securpharm-Krisengipfel“ bei Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, über den apotheke-adhoc berichtet hat. Vor allem die Vielzahl der Kommentare unter diesem Artikel hat uns beide überrascht. Wir waren uns einig: all diese Fragen, die – völlig zurecht – in den Kommentaren aufgeworfen werden, werden auch garantiert in den nächsten Tagen bei den Hotlines aller Wawi-Hersteller aufschlagen.
Was mich zu folgendem Fazit bringt:
- Securpharm bzw. die Arzneimittelfälschungssicherheit sind Themen, die nur im europäischen Kontext sinnvoll gelöst werden können. Ansonsten gibt es zu viele geheime Einfalltüren für gefälschte und unsichere Arzneimittel. Der Ansatz ist also grundsätzlich aus Verbraucher- und Patientensicht zu begrüßen.
- Über die Art der Umsetzung wird man immer diskutieren können. Allerdings wissen wir in Deutschland vermutlich noch nicht einmal, welchen Komfort die deutschen Apotheken im Vergleich zu ihren Kollegen anderswo genießen: bei uns ist Securpharm komplett in die Warenwirtschaft integriert. Die grundsätzlichen Abläufe und Prozesse bleiben dadurch erst einmal gleich. Nur innerhalb dieses Kontextes wird es evtl. ein gewisses „Mehr“ an Aufwand geben. In den meisten anderen Ländern muss für die Verifizerung der Arzneimittel außerhalb der Warenwirtschaft mit einem separaten Gerät gescannt und die Rückmeldung abgewartet werden. Dokumentation und Information erfolgen also außerhalb des Apothekensystems. Eine Hotline, die – wie bei uns – sowohl Warenwirtschaft als auch die Authentifierungswege kennt, gibt es dort nicht. Der Mehraufwand bei unseren Nachbarn wird also deutlich höher sein als hierzulande.
- Wie so oft ist bei digitalen Lösungen nicht die Technik das Problem. Auch die Umsetzung von Securpharm droht nicht an den IT-Anbietern zu scheitern. Vielmehr zeigen die aktuelle Diskussion und vor allem die Kommentare auf adhoc, dass hier vor allem eines von sämtlichen Beteiligten sträflich vernachlässigt wurde: die Kommunikation! Die Vorteile werden nicht in den Vordergrund gestellt. Vielmehr liest man überall zuerst mal von der EU-Norm, die man umsetzen müsste. Dabei sollte auch hier, wie bei jeder Kommunikation, das „cui bono“ betont werden. Sonst gehen alle Beteiligte auch nur mit einer „naja, wir müssen ja“ – Mentalität an die Sache heran. Hilfreich ist diese Einstellung aber nicht, denn wir wissen spätestens seit Veröffentlichung der EU-Richtlinie im Jahr 2011, dass es kommen wird.
Noch haben wir aber die Chance, mit unserem Securpharm-System einen europäischen Standard „Made in Germany“ zu etablieren. Wenn wir dadurch unseren Nachbarn helfen, Ihr Haus der Arzneimittelversorgung sicherer zu machen, dann sollten wir es unbedingt tun. Denn wer weiß, wann wir das nächste Mal bei ihnen zum Café au lait, zum Cappuccino oder zum five-o’clock-tea zu Gast sein werden. Und spätestens dann wollen wir uns doch sicher sein, dass der Süßstoff auch wirklich Süßstoff ist, oder?
Das Edikt von Cupertino 
Die Fälschungen in Deutschland (in der deutschen Vertriebskette) hatten bisher zwei Einfallstore:
1) Reimporteure, die im Ausland (gefälschte) Ware eingekauft (durchaus auch unwissentlich) haben, um sie in Deutschland als „original-Reimport“ in die Lieferkette zu bringen.
2) Seitenhandelsstränge, also Zwischenhändler, die sich Abseits von dem Vertriebsweg „Hersteller Großhändler Apotheke“ und sich gegenseitig sowie dem Großhandel Ware hin und her verkaufen.
Vor der Zulassung dieser beiden „Möglichkeiten“ gab es in Deutschland so gut wie keine nennenswerten Fälschungen.
Beispiel Reimport: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/rueckruf-bei-afinitor-amk-meldung/ Zitat: Aufgrund von „neuen Erkenntnissen zu einem Vorlieferanten eines Zulieferers in der Lieferkette“ […] Soso, der Vorlieferant eines Zulieferers… bei der Kette Hersteller->Großhändler->Apotheke wäre dann aufgeweitet auf den Importeur (A für Ausland, I für Innland) die Kette Hersteller(A)->Großhändler(A)->Importeur-(I)->Großhändler(I)->Apotheke(I) zu verfolgen; folgerichtig hätte dann der Hersteller sein Produkt selbst gefälscht. Nur durch Zulassung mehr oder weniger dubioser Zwischenhändler kann hier eine Fälschung in die Vertriebskette gemogelt werden.
Beispiel „Omeprazol“, dieses Beispiel hatte in D große Wellen geschlagen. Erinnern wir uns: Ein Lohnunternehmer eines großen Herstellers hatte zu viel Ware produziert, und diese dann „unkontrolliert“ an jemanden Dritten verkauft. Diese dritte Partei hat dann mit der „Originalware“ Fälschungen produziert, diese Fälschungen besonders preisgünstig über eine vierte Partei (einen Zwischenhändler) in die Vertriebskette geschleust, welche die Fälschungen (immer noch besonders günstig) an die Großhändler verkauft haben, welche die Ware zu normalen Konditionen dann an die Apotheken geliefert haben. Eine gesicherte Lieferkette Hersteller->Großhändler->Apotheke hätte dieses Desaster effektiv und ohne viel elektronische Spielerei verhindert.
Übrigends war so eine „gesicherte Lieferkette“ sehr lange per Gesetz festgeschrieben. Es wäre dem Gesetzgeber ein Einfaches, diesen Vertriebskette wieder legislativ vorzuschreiben, dies will er aber aus mir nicht nachvollziehbaren Gründen nicht.
Was ärgert mich als „Frontapotheker“ dabei am meisten bei SecurPharm?
1) Das System ist seit ca. 7 Jahren in Entwicklung und seit ca. 3 Jahren in der Erprobungsphase. Eine Handlungsanweisung, wie es zu benutzen sei gibt es zwei Tage (ja, ZWEI TAGE!) vor Inbetriebnahme des Systems. Wie soll ich unter diesen Umständen bitte mich und meine Mitarbeiter effektiv darauf vorbereiten oder gar schulen?
2) Die Apotheken werden ins kalte Wasser geschmissen. Es ist KEIN korrekter Handlungsablauf bekannt, wie ich auf eine „potentielle Fälschung“ sachgerecht reagiere, und wen ich genau informieren/anfragen muss, um einen Fäschungsverdacht zu entkräften bzw. zu bestätigen.
3) Die (potentielle) Fälschung fällt direkt VOR dem Patienten auf. Selbst ein Medikament, welches beim Wareneingang noch als „Original“ verifiziert wurde, kann bei der Abgabe wenige Minuten später eine Fälschung sein – weil in der Zwischenzeit eine andere Apotheke ebenjene Seriennummer als Original aus dem System ausgebucht hat.
4) Die Arbeitsabläufe im Handverklauf verkomplizieren sich wieder einmal und kosten NOCH MEHR Zeit (zusätzlich zu Rabattartikeln mit allem Unbill, der daran hängt). Dies bedeutet ein unwirtschaftlicheres Handeln für die Apotheke.
5) Die Apotheke, die dieses unwirtschaftlichere Handeln NUR mit mehr (also zusätlichen) Personalkosten bewältigen kann, wird nicht etwa für diese ZUSÄTZLICHE vom Gesetzgeber UNTER STRAFBEWÄHRUNG GEFORDERTE Leistung vergütet, nein, dei Apotheke darf sogar dafür bezahlen. Während die Hersteller diesen Zusatz-Aufwand einfach zukünftig in seine Produkte einpreisen können, darf die Apotheke mit den in Stein gemeißelten 6Euro irgendwas, die seit 15 Jahren nicht mal inflationsbereinigt werden, die nächste „Gemeinwohlpflicht“ (sprich unbezahlte Arbeit!) stemmen.
6) Das System öffnet, wie mehrfach in den Kommentaren bei „apotheke-adhoc“ aufgezeigt, mehr Einfallstore für Fälschungen, als es schließt.
7) Das Workaround für den Bereich „SecurPharm ist ausgefallen“ (wodurch auch immer) ist einfach nur noch peinlich. Wie soll ich denn bitte in Stoßzeiten die Datamatrixcodes abfotografieren (und zugeordnet abspeichern), damit ich sie viel später dem passenden Rezept zugewiesen gegenscannen kann, wenn das System wieder funktioniert? Das ist ein Witz. Was mache ich, wenn dann beim späteren Gegenscannen heraus kommt, dass ich eine Fälschung abgegeben habe? Mich hat mein Telekommunikations-Anbieter schon mal „aus versehen“ 3 Tage vom Telefonnetz getrennt. Wenn an einem durchschnittlichen Tag 400 Rx-Packungen laufen, soll ich dann nach 3 Tagen mal eben 1200 Codes korrekt zugeordnet (nachträglich) gegenscannen? Das ist doch Unsinn!
8) Es sind derzeit Packungen mit Datamatrixcodes im Umlauf, die nicht korrekt funktionieren und die Warenwirtschaftssysteme empfindlich stören können. Dies sind vor allem in Indien produzierte Arzneimittel, wo ein „GTIN“-Code verwendet wird, der eben nicht DVO-konform in die Warenwirtschaft/Kasse übernommen werden kann.
Ich bitte um Verzeihung, ich schreibe mich in Rage. Jedoch könnte ich diese Liste um viele weitere Punkte ergänzen. Aber nach 7 Jahren Entwicklungszeit ist in System etabliert worden, was mein Kind in der Kindergartengruppe von der Durchführung her in einer Stunde auf die Beine gestellt hätte. Das ist einfach nur noch peinlich, und für alle, die damit arbeiten MÜSSEN, eine dramatische Zusatzbelastung und Zumutung. Na bis auf die Leute, die bei der Firma im Vorstand sitzen natürlich. Die können sich gemütlich in den Sessel lehnen und zuschauen, wie „sich das System warm läuft“, und welche Fehler denn nun auftreten oder nicht.
Ich habe das System jetzt seit ca. 14 Tagen im Probebetrieb, um meine Mitarbeiter zumindest teilweise auf das zu erwartende Desaster vorzubereiten. In den ersten 9 Tagen hatte ich alleine 47(!) Meldungen „Dieser Code ist nicht verifizierbar. Es handelt sich um eine Fälschung!“, flankiert von einem weiteren Hinweis meines Software-Anbieters „In der Pilotphase kann diese Meldung ignoriert werden.“ Ja, wollen die mich denn alle verarschen? Und wann genau ist die Pilot-Phase vorbei – morgen am 09.02.2019? Oder doch erst dann, wenn sich „das System warmgelaufen hat“? Das wären dann 5 Anfragen bei Herstellern und Securpharm PRO TAG, um herauszufinden, was damit ist – einfach mal 19.500 Apotheken nehmen, die Hersteller, SecurPharm und das BMG werden sich freuen, jeden Tag mit fast 100.000 Meldungen über potentielle Fälschungen konfrontiert zu sein. Und wie bitte erkläre ich dann so etwas dem Patienten, der vor mir steht und die Schachtel, die ich gerade gescanned habe, mitnehmen möchte? Fragen über Fragen, und niemand(!) hat eine schlüssige Antwort parat. Auch die ganzen FAQs nicht.
Und jetzt höre ich auf, sonst brauche ich einen Wirkstoff gegen hohen Blutdruck.
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Kein Grund, mich um Verzeihung zu bitten. Mir ist klar, dass dieses Thema bei „Front-Apothekern“ auf wenig Begeisterung stößt. Daher vielen Dank für Ihre Darstellung der (leider tatsächlich brutalen) Realität. Ich finde, dass das meine doch eher idealistische Betrachtung der Dinge sehr gut ergänzt.
Ich drücke Ihnen und Ihren Kollegen in ganz Europa jedenfalls die Daumen, dass Sie in den nächsten Tagen möglichst wenig Blutdrucksenker zum Eigenverbrauch benötigen werden.
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Übrigends zum Thema „Reimport und Fälschung“ hat der Kollege Helge Killinger einen Ausschnitt der Rückrufe des Reimprteurs CC-Pharma unter den verlinkten Artikel gestellt. Ich hoffe, er hat nichts dagegen, dass ich das hier mal hinein kopiere:
07/2018 Afinitor-RR wegen Verdacht auf Schmuggelware
07/2017 Xeplion-RR wegen gefälschter Ware aus Rumanien
02/2015 Cialis-RR wegen Fälschungsverdacht indischer Ware
10/2014 Avastin -RR wegen Manipulationsverdacht rumänischer Ware
06/2014 Gardasil-RR wegen illegaler Ware aus Italien
07/2013 Sutent-RR wegen mutmaßlich gefälschter Ware
Andere Reimporteure „leiden“ unter einem ähnlichen Problem. Ich erinnere mich noch, dass vor ein paar Jahren von einem „zertifizierten Zwischenhändler in Rumänien“ die Rede war, der an seinem offiziellen Standort gemäß eines Bildes bei GoogleMaps ein kleines Einfamilienhaus in einer Vorstadt (Wohngebiet) vor einem Acker als „Geschäftsstandort“ besaß. Des weiteren war schon länger bekannt, dass geschmuggelte Ware über diverste inner- und außereuropäische Länder zum Schluß regelmäßig in Rumänien landete, wo sie dann von deutschen Reimporteuren gekauft werden konnte.
Unabhängig davon werde ich via „Reimportquote“ und „Preisanker“ bei Reimport-Verordnungen durch Ärzte gesetzlich und vertraglich gezwungen, Reimporte zu beliefern, ob ich das will oder nicht. Ansonsten werde ich bei „Reimportquoten-Nichterfüllung“ indirekt finanziell bestraft, bei „Preisanker“-Nichtbeachtung direkt entweder mit der Differenzsumme (inklusive Herstellerrabatt), oder aber mit Nullretax. So ein Null-Retax kann bei einer Packung „Humira“ schon mal das Monatsgehalt (inkl. aller Abgaben und Steuern) eines Mitarbeiters ausmachen. Darf ich dann diesen (dafür verantwortlichen) Mitarbeiter einfach einen Monat lang nicht bezahlen?
Aber wir ach so schlauen Deutschen, die wir jahrelang andere Länder haben arzneimitteltechnisch ausbluten lassen, leiden in der Zwischenzeit selber unter „Re-Exporten“. Verschiedenste Arzneimittel wie Januvia, Janumed, Forxiga, Vesicur, ja sogar diverse Impfstoffe kann ich nur noch kontigentiert einkaufen. Zum Teil wird mir nicht mal 1/3 meines monatlichen Bedarfs zugestanden, zum Teil werden meine Anfragen durch die Hersteller einfach ignoriert.
Wenn ich mir überlege, dass ich in der Zwischenzeit sogar diversen Packungen Ibuprofen hinterher laufe, dass ich ca. 100 Bestellzeilen (sprich Arzneimittel) als „dauerhaft nicht lieferbar“ in meinem Bestellsystem offen zu stehen habe, und das in einem „Hochindustrieland“, gar in der ehemals „Apotheke der Welt“, ist das einfach nur noch traurig und peinlich. Und zusätzliche Bürokratie wie SecurPharm mancht den Beruf nicht leichter.
Nochmals zum Thema: Ich habe gerade 3 Packungen eines Welt-Generikakonzern identifiziert in meinem Warenlager, welche mir das SP-System als „Fälschung“ ausweist. Der Hersteller selber hat diese Packungen allerdings bereits als „verifizierungspflichtig“ im System hinterlegt. Nach ca. 15min Telefonat wurde mir versichert, dass diese Packungen fälschlich als gefälscht gemeldet werden, und dass diese Packungen sowieso Bestandsware ist, und es mir deswegen egal sein kann. Allerdings wird bei korrektem Gegenscannen der Packungen ab Morgen eine Protokollnotiz auf dem SecurPharm-Server hinterlassen, dass ich eine offensichtlich gefälschte Packung auszubuchen versucht habe. Ich habe bisher nirgendswo erfahren können, inwieweit ich dies (separat mit viel Aufwand) zusätzlich dokumentieren muss, um mich vor diversen Regress-Forderungen abzusichern. Auch habe ich bisher noch nicht erfahren können, wen ich alles wie über dieses Problem in Kenntnis setzen MUSS. Immer daran denken, dies alles ist strafbewehrt laut Gesetz, allerdings mal wieder NUR für die Apotheke(r)! Ach ja, der Hersteller arbeitet gerade (angeblich) an einer Website, wo ich als Apotheker durch Eingabe der PZN, der Charge und des Verfalldatums selber nachschauen kann, ob diese Packung einen „Systemfehler“ hat. Es handelt sich dabei allerdings um „Schnelldreher“, um Packungen, die mehrfach am Tag laufen. Wer bezahlt mir diesen Zusatz-Aufwand? Wer entlastet mich juristisch von der Verantwortung, die mir der Hersteller auferlegt hat, die ich aber durch Unterlassung des selben Herstellers gar nicht wahrnehmen kann?
Spielt keine Rolle, mit den Apothekern kann man es ja machen. Alles, was die je gesagt haben, ist Es hätte ja schlimmer kommen können… Toll, oder?
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[…] Herausforderungen. Auch Apotheken bleiben hiervon nicht verschont. Egal, ob elektronisches Rezept, Securpharm oder der befürchtete Eintritt von Amazon in den Versandhandel mit Arzneimittel – auch unsere […]
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[…] (kann von Robotern und Automaten effizienter und günstiger übernommen werden) bis hin zu Securpharm (der erste Schritt zum computergestützen Vier-Augen-Prinzip) – wir befinden uns schon mittendrin […]
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[…] in- oder ausländischen Versandapotheken oder, schlimmer noch, ein gut getarnter Chatbot ein, der gefälschte Arzneimittel aus dubiosen Quellen […]
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[…] Deutscher Apotheken mbH. Diese Methode des treuhänderischen Übermittelns der Daten hat sich bei Securpharm bestens bewährt und wird hier in adaptierter Form […]
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